Kistler目前已在全球推出過程監(jiān)控系統(tǒng) maXYmos TL ML 更新。新版本 1.8 允許該領(lǐng)域的醫(yī)療設(shè)備制造商和工廠制造商進(jìn)一步簡化用戶管理并提高測量精度。 maXYmos TL ML 於 2020 年推出，為一種能夠?qū)崿F(xiàn)符合 FDA 和 MDR 法規(guī)的有效過程監(jiān)控的系統(tǒng)。該更新保持法規(guī)遵從性和其他經(jīng)過驗證的功能，同時提供其他的優(yōu)勢，例如新的靈敏度校正功能、改進(jìn)的審計追蹤功能和主管理系統(tǒng)。

Kistler的maXYmos TL ML 為符合 FDA 和 MDR 法規(guī)的醫(yī)療器材生產(chǎn)中實現(xiàn)有效過程監(jiān)控的系統(tǒng)。 （source：Kistler集團(tuán)）

醫(yī)療技術(shù)行業(yè)受到嚴(yán)格的監(jiān)管，對於產(chǎn)品安全、質(zhì)量管理和制程驗證有很高的要求。符合 FDA 和 MDR 標(biāo)準(zhǔn)的過程監(jiān)控系統(tǒng)的推出，滿足醫(yī)療技術(shù)行業(yè)機(jī)器和設(shè)備制造商以及制造商的迫切需求：maXYmos TL ML 在世界各地用於提高醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量連接和組裝過程，以及測試過程中的設(shè)備。此外，它的新功能，例如新的敏感性校正功能、改進(jìn)的審計追蹤功能和主管理系統(tǒng)，使其對其他行業(yè)也很有用。特別是在依賴精確測量、可重復(fù)過程和完全可追溯性的領(lǐng)域，該系統(tǒng)可以證明其優(yōu)勢。

maXYmos TL ML系統(tǒng)專為醫(yī)療技術(shù)和制藥行業(yè)設(shè)計。它可以直接整合到生產(chǎn)線中，允許在極低的范圍內(nèi)進(jìn)行測量，并且可以在生產(chǎn)過程中提供 100% 的測試這是醫(yī)療設(shè)備制造商的一項關(guān)鍵要求，因為它可以消除對強(qiáng)制性制程驗證的需要。另一項功能是直接批量發(fā)布。此功能允許用戶在不同批次之間快速切換，無需額外的質(zhì)量評估和驗證。該功能基於評估對象 (EOs) 庫，這是一組用於良好零件的預(yù)定義公差框。該系統(tǒng)為用戶提供了對每種類型的零件進(jìn)行預(yù)認(rèn)證的選項，當(dāng)批次發(fā)生變化時可以選擇這些零件。

最新版本的 maXYmos TL ML具有修改後的審計追蹤功能。每個單獨產(chǎn)品的端到端可追溯性是醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)一步監(jiān)管要求。通過審計追蹤功能，maXYmos TL ML 監(jiān)控并記錄測試設(shè)備的所有變化，包括時間和用戶的索引。審計追蹤提供了符合 FDA 和 MDR 監(jiān)管要求的標(biāo)準(zhǔn)解決方案。該功能還有助於強(qiáng)制歸檔日志文件，因為數(shù)據(jù)既可以導(dǎo)出為PDF文件，也可以列印。最重要的是，審計追蹤大幅減少與審計相關(guān)的工作。

該更新包括一個方便的搜索和過濾功能，用於記錄誰更改了什麼、何時以及為什麼更改了記錄文件。數(shù)據(jù)直接保存在設(shè)備上，因此授權(quán)人員可以方便地造訪。為了提供高級別的安全性，造訪權(quán)限僅限於具有管理員權(quán)限的用戶。此外，Kistler 還優(yōu)化了系統(tǒng)登錄。通常，工廠中的多臺機(jī)器需要登錄，這對用戶來說可能很費力。為了促進(jìn)所有系統(tǒng)的單點登錄，Kistler 開發(fā)一個主管理系統(tǒng)。

新版本1.8帶有靈敏度校正功能。在線過程監(jiān)控帶來的挑戰(zhàn)是測量值往往會略微偏離實際施加的力道。這可能是由於感測器在機(jī)器中的安裝方式或相鄰電纜造成的干擾。最終，這可能導(dǎo)致指示值和實際力之間的最小偏移。

顯然，這些偏差可能是相關(guān)的，尤其是在醫(yī)療器材生產(chǎn)中，機(jī)器通常在較低的力范圍內(nèi)運行。靈敏度校正補(bǔ)償了這些偏差因素：該功能允許用戶在代表真實力的擺動的非線性曲線上定義多達(dá)31個支撐點。測量後，可以將它們與力感測器的結(jié)果進(jìn)行比較。基於上述要點，用戶可以微調(diào)力范圍，從而以最隹方式將測量鏈與其環(huán)境匹配。